目前全球市場已有幾十種多肽藥物在臨床上顯示了療效確切的巨大應(yīng)用價值和廣泛的應(yīng)用前景，不少多肽藥品上市后短短一兩年即成為年超數(shù)億美元的品種，2016年全球年銷售超過10億美元的多肽藥品已有6個。而近年來隨著行業(yè)技術(shù)的不斷進(jìn)步，多肽藥物也隨之呈現(xiàn)出爆發(fā)性增長。
該領(lǐng)域內(nèi)，在國內(nèi)成立較早的專業(yè)多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)圣諾生物（688117,SH）依靠二十年的行業(yè)深耕，迅速脫穎而出，逐漸發(fā)展成為了國內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域少數(shù)具有多肽原料藥和制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈布局的一線企業(yè)，并成功躋身為國內(nèi)最具實力的多肽藥物合成與生產(chǎn)技術(shù)平臺之一和全球規(guī)范市場多肽仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈中最具競爭力的企業(yè)之一。
今年6月，圣諾生物成功上市并順勢開啟了新的發(fā)展征程。對于未來的整體規(guī)劃，圣諾生物表示，將抓住多肽類仿制藥市場高速增長的發(fā)展機(jī)遇，繼續(xù)深耕多肽類藥物市場，持續(xù)提升工藝技術(shù)、研發(fā)實力、營銷管理、渠道建設(shè)及綜合管理能力，提高整體競爭力和盈利水平。同時把握全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，以多肽原料藥產(chǎn)品為抓手，不斷提升多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)和多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)水平，積極融入國內(nèi)外制藥產(chǎn)業(yè)鏈。而且將延伸開發(fā)更多多肽類制劑品種，進(jìn)一步加大制劑推廣力度和推廣管理水平。此外，公司也將通過合作研發(fā)方式積極布局多肽創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域，持續(xù)鞏固公司在行業(yè)內(nèi)的競爭地位。
多肽藥物研發(fā)實力鑄就核心競爭力
產(chǎn)品儲備和管線優(yōu)勢突出
作為一家擁有多肽合成和修飾核心技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，自設(shè)立以來，圣諾生物就一直從事多肽類藥物規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)，研發(fā)力量不斷壯大，據(jù)其中報顯示，當(dāng)前其研發(fā)人員的總?cè)藬?shù)占比已超20%，且核心技術(shù)人員均具有15年以上多肽合成領(lǐng)域研究和實踐經(jīng)驗，核心技術(shù)團(tuán)隊更成功獲得了四川省高層次人才引進(jìn)頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊稱號。
值得一提的是，公司首席科學(xué)家、董事長文永均先生是國內(nèi)最早研究多肽藥物領(lǐng)域的專家之一，曾主持開發(fā)了國內(nèi)第一個經(jīng)國家批準(zhǔn)并取得新藥證書的多肽藥物胸腺五肽，并主持完成胸腺法新的國內(nèi)首仿。而基于行業(yè)高精尖專業(yè)人才的持續(xù)加持，圣諾生物逐漸自主研發(fā)并掌握了長鏈肽偶聯(lián)技術(shù)、單硫環(huán)肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)、多對二硫環(huán)肽合成技術(shù)、片段縮合技術(shù)、聚乙二醇化修飾技術(shù)、脂肪酸修飾技術(shù)等多項多肽合成和修飾類核心技術(shù)，并解決了多個多肽原料藥品種規(guī)模化生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸。
上半年圣諾生物研發(fā)投入同比大增了34.87%，營收占比也同比增加了0.81個百分點，研發(fā)投入的增加也使得公司逐漸獲得了豐富的研發(fā)成果，截止上半年末，圣諾生物已擁有授權(quán)專利43項，其中發(fā)明專利32項，實用新型專利9項，國際PTC2項，此外，其還擁有大量的非專利技術(shù)，研發(fā)實力突出。據(jù)悉，圣諾生物還將借助募投項目引入一系列行業(yè)先進(jìn)的研發(fā)軟硬件，進(jìn)一步提高多肽藥物研發(fā)水平，同時吸引更多高端人才，進(jìn)一步提高研發(fā)效率，增加技術(shù)積累。
基于強(qiáng)大的研發(fā)實力，圣諾生物當(dāng)前主要產(chǎn)品線已成功覆蓋消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科等多個治療領(lǐng)域，并成為了國內(nèi)產(chǎn)品線較為齊全的多肽類藥物生產(chǎn)企業(yè)之一。在國外市場方面，圣諾生物已有比伐蘆定、依替巴肽、艾替班特、利拉魯肽、醋酸奧曲肽、齊考諾肽、特立帕肽、加尼瑞克8個產(chǎn)品獲得美國DMF備案并處于激活狀態(tài)。而在國內(nèi)市場方面，圣諾生物也已取得了19個多肽藥物國內(nèi)藥品注冊批準(zhǔn)文號或國內(nèi)備案，包括8個多肽原料藥和12個多肽制劑規(guī)格，且是國內(nèi)恩夫韋肽、卡貝縮宮素兩款制劑產(chǎn)品的首仿企業(yè)。
目前圣諾生物正在申請注冊批件的產(chǎn)品有10個，還有十余個多肽藥物產(chǎn)品處于研發(fā)階段。可以看到，公司產(chǎn)品線豐富且仍在持續(xù)擴(kuò)充中。對此，圣諾生物表示，將根據(jù)專利藥到期時間安排好相關(guān)多肽原料藥及制劑的研發(fā)和申報注冊計劃，加快獲取藥品注冊文號，爭取每年能夠在國內(nèi)外新注冊2-3個原料藥及制劑品種，強(qiáng)化公司產(chǎn)品線優(yōu)勢。
不僅如此，據(jù)了解，圣諾生物還憑借多肽原料藥和制劑的全流程研發(fā)管線和全產(chǎn)業(yè)鏈平臺優(yōu)勢，成功獲得了大量多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)和多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)業(yè)務(wù)機(jī)會，據(jù)最新財報顯示，截止到上半年末，圣諾生物已先后為30余個一類多肽創(chuàng)新藥項目提供了藥學(xué)研究服務(wù)，可以說為我國多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化發(fā)揮重要作用。
CDMO服務(wù)生產(chǎn)基地落成將緩解產(chǎn)能瓶頸
募投項目將助力公司業(yè)績倍數(shù)級提升
招股書顯示，2018年到2020年，圣諾生物營業(yè)收入分別為2.78億元、3.27億元和3.79億元，凈利潤分別為2986.13萬元、4813.17萬元、5999.78萬元，營收凈利均呈穩(wěn)健提升之勢。據(jù)最新財報顯示，上半年圣諾生物營收實現(xiàn)1.94億元，同比增長了10.2%，歸母凈利潤實現(xiàn)了2401萬元，同比有所下降。對此，圣諾生物稱主要原因為2020年CDMO服務(wù)的訂單逐步進(jìn)入審評階段，需要占用公司原料藥GMP生產(chǎn)車間生產(chǎn)符合GMP條件下的原料藥以滿足客戶的審評要求，導(dǎo)致2021年1至6月本公司原料藥生產(chǎn)安排受限，造成產(chǎn)能不足，訂單不能按時交付。
為了以最快速度解決產(chǎn)能問題，圣諾生物通過自有資金投資建設(shè)的CDMO服務(wù)生產(chǎn)基地預(yù)計將于第三季度投入運行使用，屆時將有效緩解目前公司原料藥產(chǎn)能不足的問題。
另外，從長期來看， 2014年到2022年是全球多肽新藥專利到期的峰值期，未來幾年既是多肽創(chuàng)新藥發(fā)展的黃金時期，也是多肽仿制藥爆發(fā)性增長的重要階段。而據(jù)悉，圣諾生物部分品種原料藥專用生產(chǎn)線的產(chǎn)能利用率已從2017年的95.99%提升到了2019年的100.77%，出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)能瓶頸。為此，圣諾生物借上市募集資金投入了多個項目，其中多肽原料藥生產(chǎn)線項目、制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)改造項目均將進(jìn)一步擴(kuò)大公司產(chǎn)能，實現(xiàn)充足的市場供給。兩大募投項目達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計公司可形成收入合計達(dá)4.75億元/年，形成利潤合計達(dá)8680.46萬元/年，這意味著，公司業(yè)績隨著募投項目的落地也將有望實現(xiàn)倍數(shù)級提升。
根據(jù) QYResearch 統(tǒng)計，全球多肽藥物市場規(guī)模在 2010 年約為 152 億美元，到 2018 年已達(dá)到285 億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)到 8.17%，相比 2018 年全球醫(yī)藥市場約 1.3 萬億美元的規(guī)模，多肽類藥物市場規(guī)模占比僅為 2.19％，且多肽藥物市場規(guī)模的增速約為全球藥物市場規(guī)模整體增速的 2 倍。這預(yù)示著多肽藥物市場仍具有巨大增長空間，而這無疑為圣諾生物的未來成長提供了廣闊的前景。
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